WAS IST EINE PRODUKTINFORMATIONSDATEI (PIF)?

Eine Produktinformationsdatei wird erstellt, wenn ein kosmetisches Produkt innerhalb der EU in Verkehr gebracht wird, und muss den zuständigen Behörden am Sitz der verantwortlichen Person zur Verfügung gestellt werden.

Jedes kosmetische Produkt muss eine PIF haben

Gemäß den Artikeln 10 und 11 der Kosmetikverordnung ist die Erstellung einer PIF für alle kosmetischen Produkte, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden, verpflichtend.

Was ist in der PIF enthalten?

Die PIF, die in Papier- oder elektronischem Format eingereicht wird, sollte folgende Produktinformationen enthalten:

• Eine Beschreibung des kosmetischen Produkts, um eine klare Verbindung zwischen diesem und seiner PIF herzustellen:
  • Der Produktname, die Referenz und die Marke
  • Ein Bild der Kennzeichnung und Verpackung
  • Die verantwortliche Person
  • Die Herstellungs- und Verpackungsadresse
• Der Sicherheitsbericht für kosmetische Produkte, der gemäß Anhang I der Kosmetikverordnung verfasst wurde (dessen Inhalt in Frage 7 detailliert ist)
• Eine Beschreibung der Herstellungs- und Verpackungsmethoden
• Erklärung zur Einhaltung der GMP (Good Manufacturing Practices) – Weitere Informationen zu den Good Manufacturing Practices finden Sie in Frage 6
• Nachweis der behaupteten Wirkung des Produkts
  • Testergebnisse und Wirkstoffe mit nachgewiesenen Eigenschaften
  • Informationen zu Tierversuchen

Wer überprüft das PIF?

In Frankreich überwachen die für die Inspektion kosmetischer Einrichtungen zuständigen Abteilungen ANSM und DGCCRF die Einhaltung des PIF gemäß der europäischen Kosmetikverordnung.
Während jeder PIF-Kontrolle erstellt die zuständige Behörde einen Inspektionsbericht, in dem etwaige Abweichungen von der Einhaltung aufgeführt sind, und ordnet gegebenenfalls an, dass die Einrichtung die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergreift, um die Einhaltung der Kosmetikverordnung sicherzustellen.

Wie lange ist das PIF gültig?

Das PIF muss 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Produktcharge aufbewahrt werden; es muss von der verantwortlichen Person aufbewahrt und unter der auf dem Produkt angegebenen Adresse verfügbar gemacht werden. Es muss auch in der Sprache des Landes verfasst sein, in dem das Produkt verkauft wird, damit es von den örtlichen Behörden verstanden werden kann. In Frankreich muss das PIF auf Französisch oder gegebenenfalls auf Englisch verfasst sein.

Was sind die Pflichten der verantwortlichen Person?

Bevor ein kosmetisches Produkt auf den Markt gebracht wird, muss die verantwortliche Person sicherstellen, dass:

• Das kosmetische Produkt ist unter den normalen Anwendungsbedingungen sicher für die menschliche Gesundheit.
• Die Produktsicherheit wurde auf der Grundlage geeigneter Informationen bewertet.
• Ein Sicherheitsbericht für kosmetische Produkte wurde gemäß Anhang I der Kosmetikverordnung erstellt.
• Eine Sicherheitsbewertung wurde durchgeführt „von einer Person mit einem Abschluss oder einer anderen Qualifikation, die nach Abschluss eines Universitätskurses mit theoretischer und praktischer Ausbildung in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einer ähnlichen Disziplin verliehen wurde oder einer von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildung.“
• Der Sicherheitsbericht muss regelmäßig mit zusätzlichen relevanten Informationen aktualisiert werden, die im Laufe des Produktlebenszyklus entstehen.