WAS IST EINE PRODUKTINFORMATIONSDATEI (PIF)?

Für ein kosmetisches Mittel, das in der EU in Verkehr gebracht wird, wird eine Produktinformationsdatei erstellt. Sie muss den zuständigen Behörden unter der Anschrift der verantwortlichen Person zugänglich gemacht werden.

Für jedes kosmetische Mittel ist eine PIF erforderlich

Gemäß den Artikeln 10 und 11 der Kosmetikverordnung ist die Erstellung einer PIF für alle kosmetischen Mittel verpflichtend, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden.

Was enthält die PIF?

Die PIF sollte in Papierform oder elektronisch eingereicht werden und folgende Produktinformationen enthalten:

• Eine Beschreibung des kosmetischen Mittels, durch die eine eindeutige Verbindung zwischen ihm und seiner PIF hergestellt wird:
  • Der Produktname, die Referenznummer und die Marke
  • Eine Abbildung der Kennzeichnung und Verpackung
  • Die verantwortliche Person
  • Die Anschrift der Herstellungs- und Verpackungsstätte
• Der gemäß Anhang I der Kosmetikverordnung erstellte Bericht über die Produktsicherheit eines kosmetischen Mittels (sein Inhalt wird in Frage 7 näher erläutert)
• Eine Beschreibung der Herstellungs- und Verpackungsmethoden
• Erklärung zur Einhaltung der GMP (Guten Herstellungspraxis) – Weitere Informationen zur Guten Herstellungspraxis finden Sie in Frage 6
• Nachweis der behaupteten Wirkung des Produkts
  • Testergebnisse und Wirkstoffe mit nachgewiesenen Eigenschaften
  • Informationen zu Tierversuchen

Wer überprüft die PIF?

In Frankreich überwachen die für die Inspektion kosmetischer Einrichtungen zuständigen Abteilungen ANSM und DGCCRF die Einhaltung der europäischen Kosmetikverordnung durch die PIF.
Bei jeder Kontrolle der PIF erstellt die zuständige Behörde einen Inspektionsbericht, in dem etwaige Abweichungen von den Vorschriften aufgeführt werden. Gegebenenfalls ordnet sie der Einrichtung an, die zur Einhaltung der Kosmetikverordnung erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu ergreifen.

Wie lange ist die PIF gültig?

Die PIF muss nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge des Produkts 10 Jahre lang aufbewahrt werden. Sie muss von der verantwortlichen Person aufbewahrt und unter der auf dem Produkt angegebenen Anschrift verfügbar gemacht werden. Außerdem muss sie in der Sprache des Landes verfasst sein, in dem das Produkt verkauft wird, damit die örtlichen Behörden sie verstehen können. In Frankreich muss die PIF auf Französisch oder gegebenenfalls auf Englisch verfasst sein.

Welche Pflichten hat die verantwortliche Person?

Bevor ein kosmetisches Mittel in Verkehr gebracht wird, muss die verantwortliche Person sicherstellen, dass:

• Das kosmetische Mittel ist bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher.
• Die Sicherheit des Produkts wurde auf Grundlage geeigneter Informationen bewertet.
• Ein Bericht über die Produktsicherheit eines kosmetischen Mittels wurde gemäß Anhang I der Kosmetikverordnung erstellt.
• Es wurde eine Sicherheitsbewertung durchgeführt von einer  „Person, die einen Abschluss oder eine andere Qualifikation erworben hat, die nach Abschluss eines Universitätsstudiums verliehen wird, das theoretischen und praktischen Unterricht in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einer ähnlichen Fachrichtung umfasst, oder eine von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannte Ausbildung absolviert hat.“
• Der Sicherheitsbericht muss regelmäßig um zusätzliche relevante Informationen aktualisiert werden, die während des gesamten Lebenszyklus des Produkts gewonnen werden.