¿QUÉ ES UN ARCHIVO DE INFORMACIÓN DEL PRODUCTO (PIF)?
Se crea un Expediente de Información del Producto cuando un producto cosmético se pone en el mercado dentro de la UE y debe estar disponible para las autoridades competentes en la dirección de la Persona Responsable.
Cada producto cosmético debe tener un PIF
De conformidad con los Artículos 10 y 11 del Reglamento de Cosméticos, la creación de un PIF es obligatoria para todos los productos cosméticos puestos en el mercado en un Estado miembro de la Unión Europea.
¿Qué contiene el PIF?
Presentado en formato físico o electrónico, el PIF debe contener la siguiente información del producto:
- Una descripción del producto cosmético para establecer un vínculo claro entre este y su PIF:
- El nombre del producto, referencia y marca
- Una imagen del etiquetado y embalaje
- La Persona Responsable
- La dirección de fabricación y envasado
- El Informe de Seguridad del Producto Cosmético redactado conforme al Anexo I del Reglamento de Cosméticos (Su contenido se detalla en la pregunta 7)
- Una descripción de los métodos de fabricación y envasado
- Declaración de cumplimiento con las BPM (Buenas Prácticas de Manufactura) – Para saber más sobre las Buenas Prácticas de Manufactura, consulte la pregunta 6
- Prueba del efecto declarado del producto
- Resultados de pruebas e ingredientes activos con propiedades demostradas
- Información sobre pruebas en animales
¿Quién verifica el PIF?
En Francia, los departamentos ANSM y DGCCRF responsables de inspeccionar las instalaciones cosméticas supervisan el cumplimiento del PIF con el Reglamento Europeo de Cosméticos.
Durante cualquier control del PIF, la autoridad competente elaborará un informe de inspección que establecerá cualquier discrepancia de cumplimiento y, cuando corresponda, ordenará a la instalación que tome las medidas correctivas necesarias para cumplir con el Reglamento de Cosméticos.
¿Por cuánto tiempo es válido el PIF?
El PIF debe conservarse durante 10 años después de que se haya comercializado el último lote del producto; debe mantenerse por la Persona Responsable y estar disponible en la dirección indicada en el producto. También debe estar redactado en el idioma del país donde se vende el producto para que las autoridades locales puedan entenderlo. En Francia, el PIF debe estar redactado en francés o, de forma contingente, en inglés.
¿Cuáles son las obligaciones de la Persona Responsable?
Antes de que un producto cosmético se comercialice, la persona responsable debe asegurarse de que:
- El producto cosmético es seguro para la salud humana bajo sus condiciones normales de uso.
- La seguridad del producto ha sido evaluada basándose en información adecuada.
- Se ha elaborado un Informe de Seguridad del Producto Cosmético conforme al Anexo I del Reglamento de Cosméticos.
- Se ha realizado una evaluación de seguridad “por una persona que posee un título u otra cualificación otorgada tras completar un curso universitario que comprende instrucción teórica y práctica en farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar, o formación reconocida como equivalente por un Estado miembro.”
- El informe de seguridad debe actualizarse regularmente con información adicional relevante generada a lo largo del ciclo de vida del producto.