¿QUÉ ES UN ARCHIVO DE INFORMACIÓN DEL PRODUCTO (PIF)?
Se crea un expediente de información del producto cuando se comercializa un producto cosmético en la UE y debe ponerse a disposición de las autoridades competentes en la dirección de la persona responsable.
Todos los productos cosméticos deben tener un PIF
De conformidad con los artículos 10 y 11 del Reglamento sobre los productos cosméticos, es obligatorio crear un PIF para todos los productos cosméticos comercializados en un Estado miembro de la Unión Europea.
¿Qué contiene el PIF?
El PIF, que puede presentarse en formato impreso o electrónico, debe incluir la siguiente información sobre el producto:
- Descripción del producto cosmético que permita establecer un vínculo claro entre este y su PIF:
- Nombre, referencia y marca del producto
- Una imagen del etiquetado y el envase
- La persona responsable
- Dirección de fabricación y envasado
- El informe sobre la seguridad del producto cosmético elaborado de conformidad con el anexo I del Reglamento sobre los productos cosméticos (su contenido se detalla en la pregunta 7)
- Descripción de los métodos de fabricación y envasado
- Declaración de conformidad con las BPF (buenas prácticas de fabricación) - Para obtener más información sobre las buenas prácticas de fabricación, consulte la pregunta 6
- Prueba del efecto reivindicado del producto
- Resultados de pruebas y principios activos con propiedades demostradas
- Información sobre los ensayos en animales
¿Quién comprueba el PIF?
En Francia, los departamentos de la ANSM y la DGCCRF responsables de inspeccionar los establecimientos cosméticos supervisan el cumplimiento del PIF con el Reglamento europeo sobre los productos cosméticos.
Durante cualquier inspección del PIF, la autoridad competente redactará un informe de inspección en el que se indicarán las discrepancias de cumplimiento y, cuando proceda, ordenará al establecimiento que adopte las medidas correctivas necesarias para cumplir con el Reglamento sobre los productos cosméticos.
¿Durante cuánto tiempo es válido el PIF?
El PIF debe conservarse durante 10 años tras la comercialización del último lote del producto; debe guardarlo la persona responsable y estar disponible en la dirección indicada en el producto. También debe estar redactado en el idioma del país en el que se vende el producto, para que las autoridades locales puedan entenderlo. En Francia, el PIF debe estar redactado en francés o, en su defecto, en inglés.
¿Cuáles son las obligaciones de la persona responsable?
Antes de comercializar un producto cosmético, la persona responsable debe asegurarse de que:
- El producto cosmético es seguro para la salud humana en condiciones normales de uso.
- La seguridad del producto se ha evaluado basándose en información adecuada.
- Se ha elaborado un informe sobre la seguridad del producto cosmético de conformidad con el anexo I del Reglamento sobre los productos cosméticos.
- Se ha llevado a cabo una evaluación de seguridad «por una persona que posea un título u otra cualificación obtenida al finalizar un curso universitario que incluya formación teórica y práctica en farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar, o una formación reconocida como equivalente por un Estado miembro».
- El informe de seguridad debe actualizarse regularmente con información adicional pertinente generada a lo largo del ciclo de vida del producto.