¿QUÉ ES UN ARCHIVO DE INFORMACIÓN DEL PRODUCTO (PIF)?

Se crea un expediente de información sobre el producto cuando un producto cosmético se introduce en el mercado de la UE y debe ponerse a disposición de las autoridades competentes en la dirección de la persona responsable.

Todo producto cosmético debe tener un PIF

De conformidad con los artículos 10 y 11 del Reglamento sobre los productos cosméticos, la creación de un PIF es obligatoria para todos los productos cosméticos introducidos en el mercado de un Estado miembro de la Unión Europea.

¿Qué contiene el PIF?

Presentado en formato físico o electrónico, el PIF debe contener la siguiente información del producto:

• Una descripción del producto cosmético que establezca un vínculo claro entre este y su PIF:
  • El nombre, la referencia y la marca del producto
  • Una imagen del etiquetado y el envase
  • La persona responsable
  • La dirección de fabricación y envasado
• El informe sobre la seguridad del producto cosmético redactado de conformidad con el anexo I del Reglamento sobre los productos cosméticos (su contenido se detalla en la pregunta 7)
• Una descripción de los métodos de fabricación y envasado
• Declaración de conformidad con las BPF (buenas prácticas de fabricación) - Para obtener más información sobre las buenas prácticas de fabricación, consulte la pregunta 6
• Prueba del efecto reivindicado del producto
  • Resultados de los ensayos e ingredientes activos con propiedades demostradas
  • Información sobre ensayos con animales

¿Quién comprueba el PIF?

En Francia, los departamentos de la ANSM y la DGCCRF responsables de inspeccionar los establecimientos cosméticos supervisan el cumplimiento del PIF con el Reglamento europeo sobre los productos cosméticos.
Durante cualquier control del PIF, la autoridad competente elaborará un informe de inspección en el que se indicarán las posibles discrepancias de conformidad y, cuando proceda, ordenará al establecimiento que adopte las medidas correctivas necesarias para cumplir el Reglamento sobre los productos cosméticos.

¿Durante cuánto tiempo es válido el PIF?

El PIF debe conservarse durante 10 años después de que el último lote del producto se haya introducido en el mercado; debe estar en poder de la persona responsable y disponible en la dirección indicada en el producto. También debe estar redactado en el idioma del país en el que se vende el producto, para que las autoridades locales puedan entenderlo. En Francia, el PIF debe estar redactado en francés o, en su defecto, en inglés.

¿Cuáles son las obligaciones de la persona responsable?

Antes de introducir un producto cosmético en el mercado, la persona responsable debe asegurarse de que:

• El producto cosmético es seguro para la salud humana en sus condiciones normales de uso.
• La seguridad del producto se ha evaluado basándose en información adecuada.
• Se ha elaborado un informe sobre la seguridad del producto cosmético de conformidad con el anexo I del Reglamento sobre los productos cosméticos.
• Se ha llevado a cabo una evaluación de seguridad «por una persona que posea un título u otra cualificación oficial obtenida al completar un ciclo de formación universitaria de enseñanza teórica y práctica en farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar, o una formación reconocida como equivalente por un Estado miembro».
• El informe de seguridad debe actualizarse periódicamente con información adicional pertinente generada a lo largo del ciclo de vida del producto.