WAT IS EEN PRODUCTINFORMATIEBESTAND (PIF)?

Een Productinformatiebestand wordt opgesteld wanneer een cosmetisch product op de markt wordt gebracht binnen de EU en moet beschikbaar worden gesteld aan de bevoegde autoriteiten op het adres van de Verantwoordelijke Persoon.

Elk cosmetisch product moet een PIF hebben

Conform de artikelen 10 en 11 van de Cosmetica Verordening is het opstellen van een PIF verplicht voor alle cosmetische producten die op de markt worden gebracht in een lidstaat van de Europese Unie.

Wat staat er in het PIF?

In hardcopy of elektronisch formaat ingediend, moet het PIF de volgende productinformatie bevatten:

• Een beschrijving van het cosmetische product om een duidelijke link te leggen tussen het product en het PIF:
  • De productnaam, referentie en het merk
  • Een afbeelding van de etikettering en verpakking
  • De verantwoordelijke persoon
  • Het adres van productie en verpakking
• Het Veiligheidsrapport voor cosmetische producten opgesteld volgens Bijlage I van de Cosmetica Verordening (de inhoud wordt toegelicht in vraag 7)
• Een beschrijving van de productie- en verpakkingsmethoden
• Verklaring van naleving van GMP (Good Manufacturing Practices) – Voor meer informatie over de Good Manufacturing Practices, zie vraag 6
• Bewijs van het geclaimde effect van het product
  • Testresultaten en actieve ingrediënten met bewezen eigenschappen
  • Informatie over dierproeven

Wie controleert het PIF?

In Frankrijk houden de ANSM en DGCCRF, de afdelingen die verantwoordelijk zijn voor de inspectie van cosmetische faciliteiten, toezicht op de naleving van het PIF volgens de Europese Cosmetica Verordening.
Tijdens elke PIF-controle stelt de bevoegde autoriteit een inspectierapport op waarin eventuele nalevingsafwijkingen worden vermeld en, indien van toepassing, de faciliteit opdraagt de corrigerende maatregelen te nemen die nodig zijn om te voldoen aan de Cosmetica Verordening.

Hoe lang is het PIF geldig?

Het PIF moet 10 jaar worden bewaard na het op de markt brengen van de laatste batch van het product; het moet worden bewaard door de verantwoordelijke persoon en beschikbaar worden gesteld op het op het product aangegeven adres. Het moet ook worden geschreven in de taal van het land waar het product wordt verkocht, zodat het door de lokale autoriteiten kan worden begrepen. In Frankrijk moet het PIF in het Frans of eventueel in het Engels worden geschreven.

Wat zijn de verplichtingen van de verantwoordelijke persoon?

Voordat een cosmetisch product op de markt wordt gebracht, moet de verantwoordelijke persoon ervoor zorgen dat:

• Het cosmetische product is veilig voor de menselijke gezondheid onder de normale gebruiksomstandigheden.
• De veiligheid van het product is beoordeeld op basis van passende informatie.
• Er is een Veiligheidsrapport voor cosmetische producten opgesteld overeenkomstig Bijlage I van de Cosmetica Verordening.
• Er is een veiligheidsbeoordeling uitgevoerd "door een persoon met een diploma of andere kwalificatie behaald na het afronden van een universitaire opleiding met theoretische en praktische instructie in farmacie, toxicologie, geneeskunde of een vergelijkbare discipline, of een opleiding die door een lidstaat als gelijkwaardig wordt erkend."
• Het veiligheidsrapport moet regelmatig worden bijgewerkt met aanvullende relevante informatie die gedurende de levenscyclus van het product wordt gegenereerd.