WAT IS EEN PRODUCTINFORMATIEDOSSIER (PIF)?

Wanneer een cosmetisch product binnen de EU op de markt wordt gebracht, wordt er een productinformatiedossier (PIF) opgesteld. Dit dossier moet beschikbaar zijn voor de bevoegde autoriteiten op het adres van de verantwoordelijke persoon.

Elk cosmetisch product moet een PIF hebben

Overeenkomstig artikelen 10 en 11 van de cosmeticaverordening is het opstellen van een PIF verplicht voor alle cosmetische producten die in een lidstaat van de Europese Unie op de markt worden gebracht.

Wat staat er in het PIF?

Het PIF kan op papier of elektronisch worden ingediend en moet de volgende productinformatie bevatten:

• Een beschrijving van het cosmetische product om een duidelijk verband tussen het product en het PIF vast te leggen:
  • De productnaam, referentie en het merk
  • Een afbeelding van de etikettering en verpakking
  • De verantwoordelijke persoon
  • Het productie- en verpakkingsadres
• Het veiligheidsrapport voor het cosmetische product, opgesteld overeenkomstig bijlage I van de cosmeticaverordening (de inhoud ervan wordt toegelicht in vraag 7)
• Een beschrijving van de productie- en verpakkingsmethoden
• Verklaring van naleving van GMP (Good Manufacturing Practices) – Raadpleeg vraag 6 voor meer informatie over Good Manufacturing Practices
• Bewijs voor de geclaimde werking van het product
  • Testresultaten en actieve ingrediënten met bewezen eigenschappen
  • Informatie over dierproeven

Wie controleert het PIF?

In Frankrijk houden de afdelingen van ANSM en DGCCRF die verantwoordelijk zijn voor de inspectie van cosmetische bedrijven toezicht op de naleving van de Europese cosmeticaverordening met betrekking tot het PIF.
Bij elke controle van het PIF stelt de bevoegde autoriteit een inspectierapport op waarin eventuele tekortkomingen in de naleving worden vermeld en kan zij, indien nodig, de vestiging opdracht geven de nodige corrigerende maatregelen te nemen om aan de cosmeticaverordening te voldoen.

Hoe lang is het PIF geldig?

Het PIF moet gedurende 10 jaar na het op de markt brengen van de laatste partij van het product worden bewaard; de verantwoordelijke persoon moet het bewaren en het beschikbaar stellen op het adres dat op het product staat vermeld. Het moet ook zijn opgesteld in de taal van het land waar het product wordt verkocht, zodat de lokale autoriteiten het kunnen begrijpen. In Frankrijk moet het PIF in het Frans of eventueel in het Engels zijn opgesteld.

Wat zijn de verplichtingen van de verantwoordelijke persoon?

Voordat een cosmetisch product op de markt wordt gebracht, moet de verantwoordelijke persoon ervoor zorgen dat:

• Het cosmetische product is veilig voor de menselijke gezondheid bij normaal gebruik.
• De veiligheid van het product is beoordeeld op basis van passende informatie.
• Er is een veiligheidsrapport voor het cosmetische product opgesteld overeenkomstig bijlage I van de cosmeticaverordening.
• Er is een veiligheidsbeoordeling uitgevoerd “door iemand met een diploma of andere kwalificatie die is behaald na afronding van een universitaire opleiding met theoretisch en praktisch onderwijs in farmacie, toxicologie, geneeskunde of een vergelijkbare discipline, of met een door een lidstaat als gelijkwaardig erkende opleiding.”
• Het veiligheidsrapport moet regelmatig worden bijgewerkt met aanvullende relevante informatie die gedurende de levenscyclus van het product wordt verzameld.