WAT IS EEN PRODUCTINFORMATIEDOSSIER (PIF)?

Er wordt een Product Information File opgesteld wanneer een cosmetisch product binnen de EU op de markt wordt gebracht. Het bestand moet beschikbaar worden gesteld aan de bevoegde autoriteiten op het adres van de verantwoordelijke persoon.

Elk cosmetisch product moet een PIF hebben

Overeenkomstig de artikelen 10 en 11 van de Cosmeticaverordening is het opstellen van een PIF verplicht voor alle cosmetische producten die in een lidstaat van de Europese Unie op de markt worden gebracht.

Wat staat er in het PIF?

Het PIF moet, in papieren of elektronische vorm, de volgende productinformatie bevatten:

• Een beschrijving van het cosmetische product om een duidelijke link te leggen tussen het product en het PIF:
  • De productnaam, referentie en het merk
  • Een afbeelding van de etikettering en verpakking
  • De verantwoordelijke persoon
  • Het productie- en verpakkingsadres
• Het veiligheidsrapport voor cosmetische producten, opgesteld overeenkomstig bijlage I van de Cosmeticaverordening (de inhoud ervan wordt beschreven in vraag 7)
• Een beschrijving van de productie- en verpakkingsmethoden
• Verklaring van naleving van GMP (Good Manufacturing Practices) - Raadpleeg vraag 6 voor meer informatie over Good Manufacturing Practices
• Bewijs van de geclaimde werking van het product
  • Testresultaten en werkzame ingrediënten met bewezen eigenschappen
  • Informatie over dierproeven

Wie controleert het PIF?

In Frankrijk houden de afdelingen van de ANSM en de DGCCRF die verantwoordelijk zijn voor de inspectie van cosmetische faciliteiten toezicht op de naleving van het PIF en de Europese Cosmeticaverordening.
Tijdens elke PIF-controle stelt de bevoegde autoriteit een inspectierapport op waarin eventuele nalevingsafwijkingen worden vermeld en waarin, indien nodig, de faciliteit wordt opgedragen de noodzakelijke corrigerende maatregelen te nemen om aan de Cosmeticaverordening te voldoen.

Hoe lang is het PIF geldig?

Het PIF moet gedurende 10 jaar na het op de markt brengen van de laatste partij van het product worden bewaard; het moet door de verantwoordelijke persoon worden bewaard en beschikbaar worden gesteld op het adres dat op het product is vermeld. Het moet ook worden opgesteld in de taal van het land waarin het product wordt verkocht, zodat het door de lokale autoriteiten kan worden begrepen. In Frankrijk moet het PIF in het Frans of eventueel in het Engels worden opgesteld.

Wat zijn de verplichtingen van de verantwoordelijke persoon?

Voordat een cosmetisch product in de handel wordt gebracht, moet de verantwoordelijke persoon ervoor zorgen dat:

• Het cosmetische product is veilig voor de menselijke gezondheid bij normaal gebruik.
• De veiligheid van het product is beoordeeld op basis van passende informatie.
• Er is een veiligheidsrapport voor cosmetische producten opgesteld overeenkomstig bijlage I van de Cosmeticaverordening.
• Er is een veiligheidsbeoordeling uitgevoerd “door een persoon die in het bezit is van een diploma of andere kwalificatie die is behaald na afronding van een universitaire opleiding met theoretisch en praktisch onderwijs in farmacie, toxicologie, geneeskunde of een vergelijkbare discipline, of van een opleiding die door een lidstaat als gelijkwaardig wordt erkend.”
• Het veiligheidsrapport moet regelmatig worden bijgewerkt met aanvullende relevante informatie die gedurende de levenscyclus van het product wordt gegenereerd.