ما هو ملف معلومات المنتج (PIF)؟

يُنشأ ملف معلومات المنتج عند طرح منتج تجميلي في سوق الاتحاد الأوروبي، ويجب إتاحته للسلطات المختصة في عنوان الشخص المسؤول.

يجب أن يكون لكل منتج تجميلي ملف معلومات منتج (PIF)

وفقًا للمادتين 10 و11 من لائحة مستحضرات التجميل، يُعد إنشاء ملف معلومات المنتج إلزاميًا لجميع مستحضرات التجميل المطروحة في السوق في دولة عضو بالاتحاد الأوروبي.

ما محتويات ملف معلومات المنتج (PIF)؟

يجب أن يتضمن ملف معلومات المنتج، بصيغته الورقية أو الإلكترونية، المعلومات التالية عن المنتج:

• وصف للمنتج التجميلي لإقامة صلة واضحة بينه وبين ملف معلومات المنتج:
  • اسم المنتج والمرجع والعلامة التجارية
  • صورة للملصق والعبوة
  • الشخص المسؤول
  • عنوان التصنيع والتعبئة
• تقرير سلامة المنتج التجميلي المُعدّ وفقًا للملحق الأول من لائحة مستحضرات التجميل (ترد تفاصيل محتواه في السؤال 7)
• وصف طرق التصنيع والتعبئة
• إقرار بالامتثال لممارسات التصنيع الجيد (GMP) - لمعرفة المزيد عن ممارسات التصنيع الجيد، يُرجى الرجوع إلى السؤال 6
• إثبات التأثير المُدّعى للمنتج
  • نتائج الاختبارات والمكونات الفعالة ذات الخصائص المثبتة
  • معلومات عن التجارب على الحيوانات

من يتحقق من ملف معلومات المنتج (PIF)؟

في فرنسا، تتولى إدارتا ANSM وDGCCRF المسؤولتان عن تفتيش منشآت مستحضرات التجميل الإشراف على امتثال ملفات معلومات المنتجات للائحة الأوروبية لمستحضرات التجميل.
أثناء أي عملية تفتيش لملف معلومات المنتج، تعدّ السلطة المختصة تقرير تفتيش يوضح أي حالات عدم امتثال، وتأمر المنشأة، عند الاقتضاء، باتخاذ التدابير التصحيحية اللازمة للامتثال للائحة مستحضرات التجميل.

ما مدة صلاحية ملف معلومات المنتج (PIF)؟

يجب الاحتفاظ بملف معلومات المنتج (PIF) لمدة 10 سنوات بعد طرح آخر دفعة من المنتج في السوق؛ ويحتفظ به الشخص المسؤول ويجب إتاحته في العنوان الموضح على المنتج. كما يجب أن يكون مكتوبًا بلغة البلد الذي يُباع فيه المنتج، كي تتمكن السلطات المحلية من فهمه. في فرنسا، يجب أن يكون ملف معلومات المنتج مكتوبًا بالفرنسية أو، عند الاقتضاء، بالإنجليزية.

ما التزامات الشخص المسؤول؟

قبل طرح منتج تجميلي في السوق، يجب على الشخص المسؤول ضمان ما يلي:

• المنتج التجميلي آمن على صحة الإنسان في ظروف استخدامه العادية.
• قُيّمت سلامة المنتج استنادًا إلى المعلومات المناسبة.
• أُعدّ تقرير سلامة المنتج التجميلي وفقًا للملحق الأول من لائحة مستحضرات التجميل.
• أُجري تقييم للسلامة «بواسطة شخص يحمل شهادة جامعية أو مؤهلًا آخر مُنح له عند إتمام دراسة جامعية تشمل تعليمًا نظريًا وعمليًا في الصيدلة أو علم السموم أو الطب أو تخصص مشابه، أو تدريبًا تعترف به دولة عضو باعتباره معادلًا لذلك».
• يجب تحديث تقرير السلامة بانتظام بمعلومات إضافية ذات صلة تُجمع طوال دورة حياة المنتج.