ما هو ملف معلومات المنتج (PIF)؟
يتم إنشاء ملف معلومات المنتج عندما يتم طرح منتج تجميلي في السوق داخل الاتحاد الأوروبي ويجب إتاحته للسلطات المختصة على عنوان الشخص المسؤول.
يجب أن يحتوي كل منتج تجميلي على PIF
عملاً بالمادتين 10 و11 من لائحة مستحضرات التجميل، يعد إنشاء ملف PIF إلزاميًا لجميع منتجات التجميل المطروحة في السوق في إحدى الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي.
ماذا يوجد في صندوق الاستثمارات العامة؟
يجب أن يحتوي ملف معلومات الاستثمار (PIF) المقدم بشكل ورقي أو إلكتروني على معلومات المنتج التالية:
- وصف للمنتج التجميلي لإثبات وجود صلة واضحة بينه وبين PIF الخاص به:
- اسم المنتج والمرجع والعلامة التجارية
- صورة من العلامات والتغليف
- الشخص المسؤول
- عنوان التصنيع والتعبئة
- تقرير سلامة منتج مستحضرات التجميل المكتوب وفقًا للملحق الأول لنظام مستحضرات التجميل (محتواه مفصل في السؤال 7)
- وصف لطرق التصنيع والتعبئة
- بيان الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) - لمعرفة المزيد حول ممارسات التصنيع الجيدة، يرجى الرجوع إلى السؤال 6
- إثبات التأثير المزعوم للمنتج
- نتائج الاختبار والمكونات النشطة ذات الخصائص المثبتة
- معلومات التجارب على الحيوانات
من يقوم بفحص صندوق الاستثمارات العامة؟
في فرنسا، تشرف أقسام ANSM وDGCCRF المسؤولة عن فحص مرافق مستحضرات التجميل، على امتثال PIF للائحة الأوروبية لمستحضرات التجميل.
أثناء أي مراقبة لصندوق الاستثمار العام، ستقوم السلطة المختصة بإعداد تقرير تفتيش يوضح أي تناقضات في الامتثال، وعند الاقتضاء، تأمر المنشأة باتخاذ التدابير التصحيحية اللازمة لتصبح متوافقة مع لائحة مستحضرات التجميل.
ما هي مدة صلاحية صندوق الاستثمار العام؟
يجب الاحتفاظ بصندوق الاستثمار العام لمدة 10 سنوات بعد طرح الدفعة الأخيرة من المنتج في السوق؛ ويجب أن يحتفظ بها الشخص المسؤول وأن تكون متاحة على العنوان الموضح على المنتج. ويجب أيضًا أن تكون مكتوبة بلغة البلد الذي يتم بيع المنتج فيه حتى تتمكن السلطات المحلية من فهمه. في فرنسا، يجب كتابة صندوق الاستثمارات العامة باللغة الفرنسية أو باللغة الإنجليزية.
ما هي التزامات الشخص المسؤول؟
قبل طرح منتج تجميلي في الأسواق، يجب على الشخص المسؤول التأكد مما يلي:
- المنتج التجميلي آمن على صحة الإنسان في ظل ظروف استخدامه العادية.
- تم تقييم سلامة المنتج بناءً على المعلومات المناسبة.
- تم إعداد تقرير سلامة منتجات مستحضرات التجميل وفقًا للملحق الأول من لائحة مستحضرات التجميل.
- تم إجراء تقييم السلامة "من قبل شخص حاصل على درجة علمية أو مؤهل آخر يُمنح عند إكمال دورة جامعية تشمل التعليم النظري والعملي في الصيدلة أو علم السموم أو الطب أو تخصص مماثل، أو تدريب معترف به على أنه معادل من قبل دولة عضو."
- يجب تحديث تقرير السلامة بانتظام بمعلومات إضافية ذات صلة يتم إنشاؤها طوال دورة حياة المنتج.