ما هو ملف معلومات المنتج (PIF)؟
يتم إنشاء ملف معلومات المنتج عند طرح منتج تجميلي في السوق داخل الاتحاد الأوروبي ويجب أن يكون متاحًا للسلطات المختصة في عنوان الشخص المسؤول.
يجب أن يكون لكل منتج تجميلي ملف معلومات المنتج
وفقًا للمادتين 10 و11 من لائحة مستحضرات التجميل، إنشاء ملف معلومات المنتج إلزامي لجميع مستحضرات التجميل المطروحة في سوق دولة عضو في الاتحاد الأوروبي.
ما الذي يحتويه ملف معلومات المنتج؟
يجب أن يحتوي ملف معلومات المنتج، المقدم بصيغة ورقية أو إلكترونية، على المعلومات التالية عن المنتج:
- وصف للمنتج التجميلي لإثبات وجود صلة واضحة بينه وبين ملف معلومات المنتج:
- اسم المنتج، المرجع، والعلامة التجارية
- صورة للملصق والتغليف
- الشخص المسؤول
- عنوان التصنيع والتعبئة
- تقرير سلامة المنتج التجميلي المكتوب وفقًا للملحق الأول من لائحة مستحضرات التجميل (محتواه مفصل في السؤال 7)
- وصف لطرق التصنيع والتعبئة
- بيان بالامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) – لمعرفة المزيد عن ممارسات التصنيع الجيدة، يرجى الرجوع إلى السؤال 6
- دليل على التأثير المزعوم للمنتج
- نتائج الاختبارات والمكونات الفعالة ذات الخصائص المثبتة
- معلومات عن اختبار الحيوانات
من يقوم بفحص ملف معلومات المنتج؟
في فرنسا، تشرف إدارات ANSM وDGCCRF المسؤولة عن تفتيش منشآت مستحضرات التجميل على امتثال ملف معلومات المنتج للائحة مستحضرات التجميل الأوروبية.
أثناء أي مراقبة لملف معلومات المنتج، ستقوم السلطة المختصة بإعداد تقرير تفتيش يوضح أي مخالفات للامتثال، وعند الاقتضاء، تأمر المنشأة باتخاذ التدابير التصحيحية اللازمة للامتثال للائحة مستحضرات التجميل.
ما هي مدة صلاحية ملف معلومات المنتج؟
يجب الاحتفاظ بملف معلومات المنتج لمدة 10 سنوات بعد طرح آخر دفعة من المنتج في السوق؛ ويجب أن يحتفظ به الشخص المسؤول ويكون متاحًا في العنوان المذكور على المنتج. كما يجب أن يكون مكتوبًا بلغة البلد الذي يُباع فيه المنتج ليتمكن المسؤولون المحليون من فهمه. في فرنسا، يجب أن يكون ملف معلومات المنتج مكتوبًا بالفرنسية أو بالإنجليزية بشكل مؤقت.
ما هي التزامات الشخص المسؤول؟
قبل طرح المنتج التجميلي في السوق، يجب على الشخص المسؤول التأكد من:
- المنتج التجميلي آمن لصحة الإنسان تحت ظروف استخدامه العادية.
- تم تقييم سلامة المنتج بناءً على معلومات مناسبة.
- تم إعداد تقرير سلامة المنتج التجميلي وفقًا للملحق الأول من لائحة مستحضرات التجميل.
- تم إجراء تقييم للسلامة “بواسطة شخص يحمل شهادة أو مؤهلًا آخر يُمنح بعد إتمام دورة جامعية تشمل تعليمًا نظريًا وعمليًا في الصيدلة أو علم السموم أو الطب أو تخصص مشابه، أو تدريبًا معترفًا به كمعادل من قبل دولة عضو.”
- يجب تحديث تقرير السلامة بانتظام بمعلومات إضافية ذات صلة يتم توليدها طوال دورة حياة المنتج.