ما هو ملف معلومات المنتج (PIF)؟
يُنشأ ملف معلومات المنتج عند طرح منتج تجميلي في سوق الاتحاد الأوروبي، ويجب إتاحته للسلطات المختصة على عنوان الشخص المسؤول.
يجب أن يكون لكل منتج تجميلي ملف معلومات منتج
عملاً بالمادتين 10 و11 من لائحة مستحضرات التجميل، يُعد إنشاء ملف معلومات المنتج إلزاميًا لجميع المنتجات التجميلية المطروحة في سوق دولة عضو في الاتحاد الأوروبي.
ما محتويات ملف معلومات المنتج؟
يجب أن يتضمن ملف معلومات المنتج، سواء قُدّم بصيغة ورقية أو إلكترونية، المعلومات التالية عن المنتج:
- وصف للمنتج التجميلي لإقامة صلة واضحة بينه وبين ملف معلومات المنتج:
- اسم المنتج ومرجعه وعلامته التجارية
- صورة للملصق والتغليف
- الشخص المسؤول
- عنوان التصنيع والتعبئة
- تقرير سلامة المنتج التجميلي المُعد وفقًا للملحق الأول من لائحة مستحضرات التجميل (ترد تفاصيل محتواه في السؤال 7)
- وصف طرق التصنيع والتعبئة
- بيان الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) - لمزيد من المعلومات عن ممارسات التصنيع الجيدة، يُرجى الرجوع إلى السؤال 6
- إثبات التأثير المُدّعى للمنتج
- نتائج الاختبارات والمكونات النشطة ذات الخصائص المثبتة
- معلومات عن اختبار المنتجات على الحيوانات
من يتحقق من ملف معلومات المنتج؟
في فرنسا، تشرف إدارتا ANSM وDGCCRF المسؤولتان عن تفتيش منشآت مستحضرات التجميل على امتثال ملفات معلومات المنتجات للائحة الأوروبية لمستحضرات التجميل.
أثناء أي عملية تفتيش لملف معلومات المنتج، ستُعد السلطة المختصة تقرير تفتيش يحدد أي أوجه عدم امتثال، وتأمر المنشأة، عند الاقتضاء، باتخاذ التدابير التصحيحية اللازمة للامتثال للائحة مستحضرات التجميل.
ما مدة صلاحية ملف معلومات المنتج؟
يجب الاحتفاظ بملف معلومات المنتج لمدة 10 سنوات بعد طرح آخر دفعة من المنتج في السوق؛ ويجب أن يحتفظ به الشخص المسؤول وأن يكون متاحًا على العنوان الموضح على المنتج. كما يجب أن يكون مكتوبًا بلغة البلد الذي يُباع فيه المنتج حتى تتمكن السلطات المحلية من فهمه. في فرنسا، يجب أن يكون ملف معلومات المنتج مكتوبًا بالفرنسية أو، عند الاقتضاء، بالإنجليزية.
ما التزامات الشخص المسؤول؟
قبل طرح المنتج التجميلي في السوق، يجب على الشخص المسؤول التأكد مما يلي:
- المنتج التجميلي آمن لصحة الإنسان في ظل ظروف استخدامه العادية.
- تم تقييم سلامة المنتج استنادًا إلى المعلومات المناسبة.
- تم إعداد تقرير سلامة المنتج التجميلي عملاً بالملحق الأول من لائحة مستحضرات التجميل.
- تم إجراء تقييم للسلامة «بواسطة شخص حاصل على درجة علمية أو مؤهل آخر ممنوح عند إتمام دورة جامعية تتضمن تعليمًا نظريًا وعمليًا في الصيدلة أو علم السموم أو الطب أو تخصص مماثل، أو تدريبًا تعترف به دولة عضو باعتباره معادلًا لذلك.»
- يجب تحديث تقرير السلامة بانتظام بالمعلومات الإضافية ذات الصلة التي يتم إنشاؤها طوال دورة حياة المنتج.